Registro de productos farmacéuticos de uso veterinario

^-A ⁺A

Para registrar medicamentos veterinarios en Chile, el interesado o registrante (empresa farmacéutica establecida en Chile) debe presentar un expediente para cada producto, el cual debe contener la solicitud de registro y todos los antecedentes legales y técnicos señalados en las guías correspondientes (ver detalles del procedimiento al final de esta página).

El proceso de evaluación consiste en verificar los antecedentes legales y las características de calidad, eficacia y seguridad del producto, tanto para la especie de destino como para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo a las indicaciones y condiciones de uso propuestas. Si el resultado de esta evaluación es favorable, el SAG inscribe el producto bajo un número único nacional, el cual permite su comercio en todo el país. Este proceso se realiza mediante la emisión de una resolución exenta que se notifica personalmente al interesado.

Cuando los antecedentes del expediente no sean suficientes para resolver, se pueden solicitar por escrito, y por única vez, antecedentes complementarios. El interesado debe responder en un plazo máximo de 15 días y proponer al Servicio un plazo para presentar dichos antecedentes. Lo anterior se podrá complementar con una reunión técnica. El solicitante podrá pedir oportunamente, y por única vez, prórroga del plazo acordado. A los 30 días vencido el plazo inicialmente otorgado o su prórroga, se comunica mediante carta que debe dar respuesta en siete días a la totalidad de lo solicitado o de lo contrario se entiende que desiste del proceso de registro. El abandono del proceso se comunica mediante resolución.

Solicitud de Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario

El registro de un medicamento veterinario consiste en un proceso de evaluación de los antecedentes legales y de las propiedades farmacológicas, inmunológicas, toxicológicas, clínicas, terapéuticas y farmacéuticas de un producto, con el fin de determinar sus características de calidad, eficacia y seguridad, tanto para la especie de destino como para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo a las indicaciones y condiciones de uso propuestas.

Este trámite permite obtener: el registro del producto, el cual permite su venta en el país bajo las condiciones estipuladas en la correspondiente resolución.

A quién está dirigido: el registro de un medicamento puede ser solicitado por una persona natural o una empresa farmacéutica establecida en Chile.

Requisitos: contar con un establecimiento fabricante autorizado (laboratorio de producción farmacéutica) o bien un establecimiento importador que le permita importar, almacenar y distribuir medicamentos, los cuales deben estar autorizados e inscritos en el Servicio.

Qué documentos debe presentar:

Expediente de Registro de Productos Farmacológicos, debe contener la información en conformidad con la guía Actividades que ejecuta el solicitante para la presentación de un expediente de registro de un producto farmacológico
Expediente de Registro de Productos Inmunológicos, debe contener la información en conformidad con la guía Actividades que ejecuta el solicitante para la presentación de un expediente de registro de un producto inmunológico ¡NUEVO! (versión 06, vigente desde el 18/04/2019)
Expediente de Registro de producto MUMS/Mercado Limitado, debe contener la información en conformidad con la guía Actividades que ejecuta el solicitante para la presentación de un expediente para solicitar el registro MUMS/Mercado Limitado de un producto farmacológico o inmunológico ¡NUEVO! (versión 01, vigente desde el 01/02/2019)
Tres muestras del producto que desea registrar y estándar de los principios activos (productos farmacológicos)
Memoria descriptiva del laboratorio de producción farmacológica fabricante

Costo del trámite:

Verificación del expediente: 0,5 UTM
Evaluación de los antecedentes (producto similar): 10 UTM
Evaluación de los antecedentes (producto nuevo): 20,5 UTM

Plazo de entrega: el plazo legal es de 9 meses, contados desde que se presentó la solicitud y se pagó la tarifa respectiva (si se solicitan antecedentes adicionales complementarios, no se considera en este plazo el tiempo que demore la empresa en presentarlos).

Vigencia del registro: 8 años; posteriormente se puede solicitar su renovación.

Presentación: la información debe entregarse en formato digital, accediendo al sistema en línea "Registro y Autorización de Productos".

Normas que lo regulan:

Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)
Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones. Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios
Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios
Resolución N° 3.138 de 1999 modificada por Resolución N° 2.567 de 2003, que establece el requisito de habilitación de los laboratorios de producción de medicamentos veterinarios que deseen exportar productos a Chile.

Solicitud de Modificación de Registros

Los productos registrados en el SAG son inscritos bajo ciertas condiciones tales como formulación, denominación, indicación de uso, especie de destino, presentación, rotulado, empresa titular, registrante, fabricante, importadora, entre otros.

A solicitud del interesado se puede modificar el registro siempre que no se agreguen o retiren principios activos o se cambie la forma farmacéutica y en tanto se adjunten los antecedentes legales y técnicos correspondientes, según el tipo de modificación.

Este trámite permite obtener: una resolución que autoriza la modificación del registro.

A quién está dirigido: la modificación puede ser solicitada por el director/a técnico/a de la empresa titular de la comercialización o por una persona natural.

Requisitos: se detallan en la guía Actividades que ejecuta la empresa registrante para la modificación de registro de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios. ¡NUEVO! (versión 3, vigente desde el 25/06/2018).

Qué documentos debe presentar: se detallan en la guía Actividades que ejecuta la empresa registrante para la modificación de registro de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios. ¡NUEVO! (versión 3, vigente desde el 25/06/2018).

Costo del trámite:

Entre 1 y 4 UTM dependiendo de la modificación solicitada (según Resolución N° 2.361/2008).

Plazo de entrega: depende de la naturaleza de la modificación solicitada.

Presentación: la información debe presentarse en formato digital, accediendo al sistema en línea Registro y Autorización de Productos.

Normas que lo regulan:

Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)
Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios (Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones)
Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios
Resolución N° 666 de 2010. Establece requisitos para la renovación y modificación del registro de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario.

Información:
Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios
Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago
Fono (56-2) 2345 1387 anexo 3520
Correo electrónico: farmacos@sag.gob.cl

Solicitud de Renovación de Registros

El registro tiene una vigencia de 8 años y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos si el interesado lo solicita.

Este trámite permite obtener: una resolución que autoriza la renovación del registro por un período de 8 años.

A quién está dirigido: la renovación puede ser solicitada por el director/a técnico/a de la empresa titular de la comercialización o por una persona natural.

Requisitos: la renovación debe ser solicitada con, a lo menos, 6 meses de anticipación a la fecha de caducidad.

Qué documentos debe presentar: se detallan en la guía Actividades que ejecuta la empresa registrante para la renovación de registro de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios ¡NUEVO! (versión 03, vigente desde el 14/05/2018).

Costo del trámite: 5 UTM (según Resolución N° 2.361/2008).

Plazo de entrega: una vez que hayan sido evaluados positivamente los documentos presentados.

Presentación: la información debe presentarse en formato digital, accediendo al sistema en línea Registro y Autorización de Productos.

Normas que lo regulan:

Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)
Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios (Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones)
Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios
Resolución N° 666 de 2010. Establece requisitos para la renovación y modificación del registro de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario.

¡ATENCIÓN!

Renovación de registros de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario:
Desde el lunes 14 de mayo (2018), se aceptarán SOLO solicitudes en formato digital.
Para generarla debe acceder al sistema en línea "Registro y Autorización de Productos"
Desde el 14 de mayo el formato en papel no se acepta.

Más información en la nueva guía para la renovación de registros (versión 03).

¡ATENCIÓN! (ANABÓLICOS)

Desde el 1 de septiembre, 2017, se encuentra vigente el “Sistema de control oficial de comercialización y uso de anabólicos con fines de promoción del crecimiento en bovinos” (Resolución N° 4.254; Diario Oficial: 27-7-2017)
- Ver información para establecimientos y médicos veterinarios
- Acceso a las guías para desarrollar actividades
(importadores, expendedores, titulares de predios y MV)

¡ATENCIÓN MÉDICOS VETERINARIOS!

Para poder prescribir anabólicos, primero debe inscribirse en el SAG (según Resolución N° 4.254):
1) Solicite inscripción en el “Registro Trámites Veterinarios”.
Debe ingresar con su CLAVE ÚNICA (otorgada por el Registro Civil).