El registro de un medicamento veterinario consiste en un proceso de evaluación de los antecedentes legales y de las propiedades farmacológicas, inmunológicas, toxicológicas, clínicas, terapéuticas y farmacéuticas de un producto, con el fin de determinar sus características de calidad, eficacia y seguridad, tanto para la especie de destino como para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo a las indicaciones y condiciones de uso propuestas.
Este trámite permite obtener: el registro del producto, el cual permite su venta en el país bajo las condiciones estipuladas en la correspondiente resolución.
A quién está dirigido: el registro de un medicamento puede ser solicitado por una persona natural o una empresa farmacéutica establecida en Chile.
Requisitos: contar con un establecimiento fabricante autorizado (laboratorio de producción farmacéutica) o bien un establecimiento importador que le permita importar, almacenar y distribuir medicamentos, los cuales deben estar autorizados e inscritos en el Servicio.
Qué documentos debe presentar:
Costo del trámite:
- Verificación del expediente: 0,5 UTM
- Evaluación de los antecedentes (producto similar): 10 UTM
- Evaluación de los antecedentes (producto nuevo): 20,5 UTM
Plazo de entrega: el plazo legal es de 9 meses, contados desde que se presentó la solicitud y se pagó la tarifa respectiva (si se solicitan antecedentes adicionales complementarios, no se considera en este plazo el tiempo que demore la empresa en presentarlos).
Vigencia del registro: 8 años; posteriormente se puede solicitar su renovación.
Presentación: la información debe entregarse en formato digital, accediendo al sistema en línea "Registro y Autorización de Productos".
Normas que lo regulan:
