Solicitudes de autorización para productos

Cada serie de fabricación nacional o importada de productos biológicos debe ser sometida a control de serie por el Servicio antes de su comercialización. Se incluyen en este rubro vacunas, autovacunas, antígenos, alergenos, hormonas, antimicrobianos, antiparasitarios, entre otros. Se identifican porque tienen el sufijo B o BP posterior al Nº de Registro SAG o Nº Registro Provisional SAG, respectivamente. 

Este trámite permite obtener: una resolución que aprueba la serie y autoriza el uso del producto.
 
A quién está dirigido:  a empresas solicitantes (establecimientos importadores o laboratorios de producción farmacéutica), los cuales importan o fabrican productos farmacéuticos de tipo biológicos sometidos a control de serie.
 
Requisitos: se debe presentar una solicitud junto con los antecedentes, de acuerdo a lo señalado en la guía: Actividades que ejecuta la empresa solicitante para el control de serie de productos farmacéuticos biológicos de uso exclusivamente veterinarios (Versión 05, vigente desde: 02/05/2022).

El producto biológico debe estar registrado en el país o contar con una autorización especial emitida mediante resolución.

Qué documentos debe presentar: se detallan en la guía Actividades que ejecuta la empresa solicitante para el control de serie de productos farmacéuticos biológicos de uso exclusivamente veterinarios (Versión 05, vigente desde: 02/05/2022).

- Solicitud de control de serie (F-RIS-RAI-PP-009, versión 03) -vigente desde el 10/7/2017-
- Certificado (protocolo) de análisis emitido por el laboratorio fabricante (productos importados)
- Certificado de control de calidad producto biológico de tipo inmunológico (F-RIS-RAI-PP-010) (productos de fabricación nacional)
- Certificado de control de calidad producto biológico de tipo farmacológico (F-RIS-RAI-PP-011) (productos de fabricación nacional)
- Copia del último rotulado grafico aprobado por el Servicio y vigente
- Copia de las especificaciones del producto terminado aprobadas por el Servicio y vigentes.

Costo del trámite:

- Producto biológico de tipo farmacológico : 4 UTM + 1UTM  por  inspección, muestreo y timbraje (según Resolución N° 2.361/2008)
- Producto biológico de tipo inmunológico : 7 UTM + 1UTM  por  inspección, muestreo y timbraje (según Decreto Nº 46/1993 y Resolución N° 2.361/2008)
- Autovacuna: 3,5 UTM + 1UTM  por   inspección, muestreo y timbraje (según Decreto Nº 46/1993 y Resolución N° 2.361/2008)
- Antígenos: 4 UTM + 1UTM  por inspección, muestreo y timbraje (según Decreto Nº 46/1993 y Resolución N° 2.361/2008)
- Alergenos: 4,5 UTM + 1UTM  por  inspección, muestreo y timbraje (según Decreto Nº 46/1993 y Resolución N° 2.361/2008)

 Plazo de entrega:

Productos biológicos farmacológicos: 40 días hábiles, contados desde la fecha de pago del control de serie
Vacunas: 90 días hábiles, contados desde la fecha de pago del control de serie.

Aquellos casos excepcionales en que haya que efectuar análisis que requieran mayor tiempo y por lo cual se hayan excedido los plazos señalados anteriormente, se debe justificar tal necesidad con antecedentes técnicos que así lo demuestren, informando esta situación a la empresa solicitante.
 
Formularios:

- Solicitud de control de serie (F-RIS-RAI-PP-009, versión 03) -vigente desde el 10/7/2017-
- Certificado de control de calidad producto biológico de tipo inmunológico (F-RIS-RAI-PP-010) (productos de fabricación nacional)
- Certificado de control de calidad producto biológico de tipo farmacológico (F-RIS-RAI-PP-011) (productos de fabricación nacional)

Donde se obtiene:  sitio Web institucional (www.sag.cl).
 
Presentación: oficina SAG Metropolitana, Puerto Varas o Puerto Montt, según corresponda a la jurisdicción del domicilio declarado de la bodega autorizada.
 
Normas que lo regulan:

- Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)
- Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios (Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones)
- Decreto N° 46 de 1993, del Ministerio de Agricultura , que fija tarifas por análisis de laboratorio en productos biológicos
- Resolución N° 2.361/2008, fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios.

Observaciones: una vez recibida la solicitud y efectuado el pago del arancel correspondiente, un funcionario del SAG toma la muestra en el domicilio del laboratorio productor o establecimiento importador.

Información:
Unidad de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios
Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago
Fono (56-2) 2345 1387 anexo 3520
Correo electrónico: farmacos@sag.gob.cl

Existen situaciones en que es necesario aplicar con urgencia un producto que no se encuentra registrado y del cual no se dispone de un similar registrado. En estos casos, el SAG está facultado (artículo 16, Decreto N° 25 de 2005 y modificaciones) para evaluar la solicitud de uso especial presentada por los médicos veterinarios tratantes y aprobar mediante resolución fundada su internación, elaboración, expendio y uso bajo las condiciones que indique.

Las solicitudes de uso especial son excepcionales y se evalúan caso a caso; el Servicio puede solicitar antecedentes complementarios.
 
Este trámite permite obtener: una resolución que autoriza la internación, elaboración y uso de un medicamento bajo las condiciones que indique.
 
A quién está dirigido: a establecimientos importadores o laboratorios de producción farmacéutica que importan o fabrican medicamentos veterinarios.
 
Requisitos:

• No debe existir un medicamento similar registrado en el SAG.
• La solicitud debe ser presentada por el médico veterinario tratante

Qué documentos debe presentar: debe completarse y presentarse la información de acuerdo a lo señalado en la guía Actividades que ejecuta el solicitante para la presentación de una solicitud de uso especial de un producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario NUEVA (vs. 02, vigente desde: 10/06/2020).

Costo del trámite: 5 UTM.

Plazo de entrega: depende de la naturaleza de la solicitud.

Presentación: la solicitud y los antecedentes deben presentarse en el portal: https://sag.cerofilas.gob.cl

Normas que lo regulan:

• Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)
• Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios (Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones)
• Resolución N° 2.361 de 2008, fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios

Información:

Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios
Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago
Fono (56-2) 2345 1387 anexo 3520
Correo electrónico: farmacos@sag.gob.cl

Una autovacuna es un producto biológico, de tipo inmunológico inactivado, que ha sido preparado en respuesta a una situación epidemiológica puntual y específica cuando los tratamientos usuales no han sido efectivos o cuando no hay productos registrados disponibles. En estos casos, el SAG está facultado para aprobar mediante resolución fundada, su internación, elaboración, expendio y uso bajo las condiciones que indique.

La autovacuna es preparada a solicitud del médico veterinario tratante, a partir de cultivos de microorganismos de animales infectados. Deben ser aplicadas sólo en el establecimiento animal del cual se aisló el microorganismo o en instalación epidemiológicamente relacionadas.
 
Estas solicitudes son excepcionales y se evalúan caso a caso; el Servicio puede solicitar antecedentes complementarios.
 
Este trámite permite obtener: una resolución que autoriza la internación, elaboración, expendio y uso de la autovacuna, bajo las condiciones que indique
 
A quién está dirigido: a establecimientos importadores o laboratorios de producción farmacéutica, los cuales importan o fabrican la autovacuna.
 
Requisitos:

• No debe existir un medicamento similar registrado en el SAG o bien, existiendo una vacuna registrada, ésta no ha demostrado ser eficaz.
• La solicitud debe ser presentada por el médico veterinario tratante.

Qué documentos debe presentar:  debe completarse y presentarse la información de acuerdo a:

• Manual de Procedimientos N°2 (FARMA/MP2): Registro y Control de Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario
• Instructivo Técnico N°5 (FARMA/IT5): Registro y Control de Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario

Costo del trámite: 3 UTM.
 
Plazo de entrega: depende de la naturaleza de la solicitud.
 
Formulario:

• Solicitud de Elaboración y Uso de Autovacunas

Presentación: la solicitud debe dirigirse al Jefe de la Oficina Sectorial SAG,  correspondiente a la jurisdicción de la empresa afectada o al Jefe de la División de Protección Pecuaria y presentarse en Avda. Bulnes 140, Oficina de Partes, 1º piso, Santiago.
 
Normas que lo regulan:

• Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)
• Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios (Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones)
• Resolución N° 2.361 del 12 de mayo de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario
• Procedimientos para la Elaboración y Uso de Autovacunas (FARMA/MP2)
• Instructivo para la Elaboración y Uso de Autovacunas (FARMA/IT5)

Información:
Unidad de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios
Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago
Fono (56-2) 2345 1387 anexo 3520
Correo electrónico: farmacos@sag.gob.cl

Una autovacuna es un producto biológico, de tipo inmunológico inactivado, que ha sido preparado en respuesta a una situación epidemiológica puntual y específica cuando los tratamientos usuales no han sido efectivos o cuando no hay productos registrados disponibles. En estos casos, el SAG está facultado para aprobar mediante resolución fundada, su internación, elaboración, expendio y uso bajo las condiciones que indique.

La autovacuna es preparada a solicitud del médico veterinario tratante, a partir de cultivos de microorganismos de animales infectados, para ser utilizado sólo en el establecimiento animal del cual se aisló el microorganismo o en instalaciones epidemiológicamente relacionadas.

Estas solicitudes son excepcionales y se evalúan caso a caso; el Servicio puede solicitar antecedentes complementarios.

Este trámite permite obtener: una resolución que autoriza la internación, elaboración, expendio y uso de la autovacuna, bajo las condiciones que indique

A quién está dirigido: a establecimientos importadores o laboratorios de producción farmacéutica, los cuales importan o fabrican la autovacuna.

Requisitos:

• No debe existir un medicamento similar registrado en el SAG o bien, existiendo una vacuna registrada, ésta no ha demostrado ser eficaz.
• La solicitud debe ser presentada por el médico veterinario tratante.
• Se debe presentar una solicitud junto con los antecedentes, de acuerdo a lo señalado en la guía: Actividades que ejecuta el solicitante para la presentación de una solicitud de autorización de fabricación y uso de autovacunas para animales terrestres.

Qué documentos debe presentar:

• Listado con el nombre, RUP y ubicación del o los establecimientos animales en donde se aplicará la autovacuna.
• Número de animales a vacunar y esquema de vacunación propuesto.
• Antecedentes que respalden el diagnóstico de la enfermedad, como signos clínicos, hallazgos anatomo-patológicos, antecedentes epidemiológicos (mortalidad, morbilidad, etc.), parámetros bioproductivos y análisis de laboratorio, según corresponda.
• Antecedentes que respalden la ausencia de vacunas eficaces para prevenir la enfermedad, como reportes de falla de eficacia en condiciones de campo de vacunas registradas, identificación y aislamiento de cepas variantes respecto a las presentes en los productos registrados o cualquier otro antecedente que el solicitante considere relevante.
• Informe de aislamiento e identificación del o los microorganismos actuantes propuestos para la fabricación de la autovacuna, emitido por el laboratorio fabricante del producto, señalando claramente el origen de las muestras, fecha de aislamiento y codificación del o de los aislados.
• Informe sobre los resultados de su aplicación, el cual deberá incluir a lo menos la identificación de los sectores y estratos de animales tratados, presencia o ausencia de reacciones adversas, resultados de eficacia del producto y porcentaje de reducción de uso antimicrobianos de cada sector de animales tratados, cuando corresponda (sólo si se ha autorizado anteriormente)
• Otros antecedentes, según corresponda

Costo del trámite: 3 UTM.

Plazo de entrega: 10 días hábiles

Formulario:

Solicitud de autorización autovacunas animales terrestres (F-RIS-RAI-PP-029)

Presentación: la solicitud de autorización de fabricación y uso de autovacunas debe ser presentada por el médico veterinario tratante, exclusivamente en la oficina sectorial SAG correspondiente a la ubicación de la casa matriz de la empresa solicitante.

Normas que lo regulan:

• Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)
• Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios (Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones)
• Resolución N° 2.361 del 12 de mayo de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario

Información:
Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios
Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago
Fono (56-2) 2345 1387 anexo 3520
Correo electrónico: farmacos@sag.gob.cl

Sólo con la autorización del Servicio se podrán efectuar ensayos experimentales en condiciones productivas o de campo, utilizando medicamentos veterinarios no registrados.
 
La información relativa a los productos en etapa de experimentación, así como los resultados de las investigaciones, no puede ser divulgada por el SAG. Del mismo modo, la empresa que está desarrollando los estudios no puede divulgar este tipo de información sin la aprobación del SAG.
 
Este trámite permite obtener: una resolución que autoriza la realización de ensayos en condiciones productivas o de campo,  utilizando medicamentos no registrados.
 
A quién está dirigido: a empresas registrantes, establecimientos importadores o laboratorios de producción farmacéutica, los cuales importan o fabrican medicamentos veterinarios y que deseen realizar ensayos en condiciones de campo.
 
Requisitos: los productos indicados para el control de la mosca de los cuernos constituyen una excepción, ya que siempre se debe realizar un ensayo de eficacia nacional utilizando la  Guía SAG para estudios en mosca de los cuernos (Haematobia irritans).

Qué documentos debe presentar: la solicitud debe contener, a lo menos, la siguiente información:

• Antecedentes del producto: nombre, composición y forma farmacéutica
• Proyecto de rotulado gráfico
• Resumen de características del producto
• Nombre del laboratorio fabricante
• Antecedentes de seguridad y eficacia
• Antecedentes de impacto ambiental, cuando corresponda
• Descripción del método de fabricación (sólo para productos biológicos de tipo inmunológico)
• Cantidad (tamaño y número de envases) de producto que se utilizará en el ensayo
• Antecedentes del ensayo a realizar
• Protocolo de Ensayo, de acuerdo a Guía Armonizada VICH GL 9, Buenas Prácticas Clínicas
• Objetivo y propósito del estudio
• Lugar en que se realizará el estudio
• Especie de destino
• Disposición final de los animales que se utilizarán en el estudio

Costo del trámite: 2 UTM.
 
Plazo de entrega: depende de la naturaleza de la solicitud.
 
Formulario: no existe un formulario predefinido.
 
Presentación: la solicitud debe dirigirse al Jefe de la División de Protección Pecuaria y presentarse en Avda. Bulnes 140, Oficina de Partes, 1º piso, Santiago.
 
Normas y guía que lo regulan:

• Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)
• Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios (Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones)
• Resolución N° 2.361 del 12 de mayo de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario
• Guía SAG para estudios en mosca de los cuernos (Haematobia irritans)

Información:
Unidad de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios
Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago
Fono (56-2) 2345 1387 anexo 3520
Correo electrónico: farmacos@sag.gob.cl

Ver trámite en el portal Chile Atiende

Documento que emite el SAG, como autoridad sanitaria oficial, que certifica que un medicamento veterinario está registrado y se comercializa en el país, si su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial y que es elaborado en instalaciones industriales sometidas a inspecciones regulares, aplicando prácticas adecuadas de fabricación e inspección de calidad recomendadas por la Organización Mundial de la Salud. Además, certifica que el establecimiento:

• reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país de procedencia
• tiene la autorización para fabricar y distribuir el producto reproduciendo en forma íntegra la fórmula autorizada

Este trámite permite obtener: un Certificado de Libre Venta de Medicamento de Uso Animal requerido por las autoridades competentes de los países importadores.
 
A quién está dirigido: a titulares de un registro de medicamento veterinario, para presentarlo en el servicio veterinario oficial del país de destino.
 
Requisitos: el medicamento de uso veterinario debe estar registrado en el SAG.
 
Qué documentos debe presentar:

La solicitud y antecedentes deben presentarse en https://cerofilas.sag.gob.cl

1- Haga clic en "Ir al trámite".

2- Ingrese su clave única y haga clic en "Continuar" .

3- Complete la solicitud con los datos de la empresa,  país de destino, N° de Registro SAG, tipo de certificado (libre venta o de producto) y formato del certificado de producto.

4- Pague la tarifa correspondiente en línea (siguiendo las instrucciones de Cerofilas).

5- Una vez que el SAG reciba la solicitud, un profesional revisará y emitirá el certificado solicitado.

6- Descargue el certificado.

Costo del trámite: 1 UTM

Vigencia del documento: se indica en el documento de acuerdo al producto.

Normas que lo regulan:

• Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)
• Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios (Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones)
• Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios

Información:
Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios
Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago
Fono (56-2) 2345 1387 anexo 3520
Correo electrónico: farmacos@sag.gob.cl

Presentación: la solicitud y antecedentes deben presentarse en https://cerofilas.sag.gob.cl