Solicitud de Modificación de Registros de Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario

Descripción del trámite

Los productos registrados en el SAG son inscritos bajo ciertas condiciones tales como formulación, denominación, indicación de uso, especie de destino, presentación, rotulado, empresa titular, registrante, fabricante, importadora, entre otros.

A solicitud del interesado se puede modificar el registro siempre que no se agreguen o retiren principios activos o se cambie la forma farmacéutica y en tanto se adjunten los antecedentes legales y técnicos correspondientes,  según el tipo de modificación.

Este trámite permite obtener una resolución que autoriza la modificación del registro.

El plazo de entrega depende de la naturaleza de la modificación solicitada.
 

¿A quién va dirigido?

La modificación puede ser solicitada por el director/a técnico/a de la empresa titular de la comercialización o por una persona natural.

¿Qué necesito para hacer el trámite?

• ​Requisitos: se detallan en la guía Actividades que ejecuta la empresa registrante para la modificación de registro de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios. 

• Qué documentos debe presentar:  se detallan en la guía Actividades que ejecuta la empresa registrante para la modificación de registro de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios. 

Presentación: la información debe presentarse en formato digital, accediendo al sistema "En línea".

¿Cuál es el costo del trámite?

Entre 1 y 4 UTM dependiendo de la modificación solicitada (según Resolución N° 2.361/2008).

¿Qué vigencia tiene?

En caso de ser aprobado la modificación, éste tiene una vigencia de ocho años, posteriormente se puede solicitar su renovación.

¿Marco Legal?

• Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)

•  Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios (Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones)

• Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios

• Resolución N° 666 de 2010. Establece requisitos para la renovación y modificación del registro de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario.

¿Cómo y dónde hago el trámite?