Solicitud de Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario

Descripción del trámite

El registro de un medicamento veterinario consiste en un proceso de evaluación de  los antecedentes legales y de las propiedades farmacológicas, inmunológicas, toxicológicas, clínicas, terapéuticas y farmacéuticas de un producto, con el fin de determinar sus características de calidad, eficacia y seguridad, tanto para la especie de destino como para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo a las indicaciones y condiciones de uso propuestas.

Este trámite permite obtener el registro del producto, el cual permite su venta en el país bajo las condiciones estipuladas en la correspondiente resolución.

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¿A quién va dirigido?

Persona natural o empresas farmacéuticas establecidas en Chile, que cumplan los siguientes requisitos:

• Contar con un establecimiento fabricante autorizado (laboratorio de producción farmacéutica) o bien un establecimiento importador que le permita importar, almacenar y distribuir medicamentos, los cuales deben estar autorizados e inscritos en el SAG.

• La presentación de la documentación debe realizarla personalmente el director técnico de la empresa solicitante, o el asesor técnico designado e informado previamente por el representante legal de ésta.

• Tres muestras del producto que desea registrar y estándar de los principios activos (productos farmacológicos).

Detalles

Para registrar medicamentos veterinarios en Chile, el interesado o registrante (empresa farmacéutica establecida en Chile) debe presentar un expediente para cada producto, el cual debe contener la solicitud de registro y todos los antecedentes legales y técnicos señalados en las guías correspondientes (ver detalles del procedimiento al final de esta página).

El proceso de evaluación consiste en verificar los antecedentes legales y las características de calidad, eficacia y seguridad del producto, tanto para la especie de destino como para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo a las indicaciones y condiciones de uso propuestas. Si el resultado de esta evaluación es favorable, el SAG inscribe el producto bajo un número único nacional, el cual permite su comercio en todo el país. Este proceso se realiza mediante la emisión de una resolución exenta que se notifica personalmente al interesado.

Cuando los antecedentes del expediente no sean suficientes para resolver, se pueden solicitar por escrito, y por única vez, antecedentes complementarios. El interesado debe responder en un plazo máximo de 15 días y proponer  al Servicio un plazo para presentar dichos antecedentes. Lo anterior se podrá complementar con una reunión técnica. El solicitante podrá pedir oportunamente, y por única vez, prórroga del plazo acordado. A los 30 días vencido el plazo inicialmente otorgado o su prórroga, se comunica mediante carta que debe dar respuesta en siete días a la totalidad de lo solicitado o de lo contrario se entiende que desiste del proceso de registro. El abandono del proceso se comunica mediante resolución.

El plazo de entrega legal es de 9 meses, contados desde que se presentó la solicitud y se pagó la tarifa respectiva (si se solicitan antecedentes adicionales complementarios, no se considera en este plazo el tiempo que demore la empresa en presentarlos).

¿Qué necesito para hacer el trámite?

• Expediente de Registro de Productos Farmacológicos, debe contener la información en conformidad con la guía  Actividades que  ejecuta el solicitante para la presentación de un expediente de registro de un producto farmacológico 

• Expediente de Registro de Productos Inmunológicos, debe contener la información en conformidad con la guía  Actividades que ejecuta el solicitante para la presentación de un expediente de registro de un producto inmunológico 

• Expediente de Registro de producto MUMS/Mercado Limitado, debe contener la información en conformidad con la guía Actividades que ejecuta el solicitante para la presentación de un expediente para solicitar el registro MUMS/Mercado Limitado de un producto farmacológico o inmunológico 

• Tres muestras del producto que desea registrar y estándar de los principios activos (productos farmacológicos)

• Memoria descriptiva del laboratorio de producción farmacológica fabricante

Presentación: la información debe entregarse en formato digital, accediendo al sistema "En línea".

¿Cuál es el costo del trámite?

• Verificación del expediente 0,5 UTM.

• Evaluación de los antecedentes (producto similar) 10 UTM.

• Evaluación de los antecedentes (producto nuevo) 20,5 UTM.

¿Qué vigencia tiene?

En caso de ser aprobado el registro, éste tiene una vigencia de ocho años, posteriormente se puede solicitar su renovación.

¿Marco Legal?

• Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones)

• Decreto Supremo Nº 25 de 2005 y modificaciones. Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios

• Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios

• Resolución N° 3.138 de 1999 modificada por Resolución N° 2.567 de 2003, que establece el requisito de habilitación de los laboratorios de producción de medicamentos veterinarios que deseen exportar productos a Chile.

¿Cómo y dónde hago el trámite?