Solicitud de Registro Provisional de Productos Inmunológicos de Uso en Salmónidos

Descripción del trámite

El registro provisional de un producto inmunológico de uso en salmónidos consiste en un proceso de evaluación de los antecedentes legales y de las propiedades inmunológicas y clínicas de un producto, con el fin de determinar sus características de calidad, seguridad y antecedentes de eficacia, tanto para la especie de destino como para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo a las indicaciones y condiciones de uso propuestas.

Este trámite permite obtener el registro provisional que permite su venta en el país bajo las condiciones estipuladas en la correspondiente resolución.

El plazo de entrega legal es de 9 meses.

¿A quién va dirigido?

El registro provisional puede ser solicitado por una persona natural o una empresa farmacéutica establecida en Chile.

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos: contar con un establecimiento fabricante autorizado (laboratorio de producción farmacéutica) o bien un establecimiento importador que le permita importar, almacenar y distribuir medicamentos, los cuales deben estar autorizados e inscritos en el Servicio.

Qué documentos debe presentar:

Presentación de la documentación: la información debe entregarse en formato digital, accediendo al sistema "En línea".

¿Cuál es el costo del trámite?

  • Verificación del expediente: 0,5 UTM

  • Evaluación de los antecedentes (producto similar): 10 UTM

  • Evaluación de los antecedentes (producto nuevo): 20,5 UTM

¿Qué vigencia tiene?

1 año; posteriormente se puede solicitar su renovación por períodos iguales y sujeto al cumplimiento de los requisitos especiales que se establezcan en la Resolución de Registro Provisional.

¿Marco Legal?

¿Cómo y dónde hago el trámite?

En Línea

1- Presione el botón "Ir a trámite"

2- Ingrese su clave y contraseña

3- Complete la solicitud y pague el trámite en el sistema.

4. Diríjase a una Oficina SAG a entregar la documentación requerida (muestras).

5. Como Resultado obtendrá una Resolución de Registro.

 

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